A Rússia anunciou nesta terça-feira (27) que solicitou o registro de uma de suas candidatas a vacina contra a Covid-19, a Sputnik-V, na lista de aprovação para uso emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) pede à OMS que o imunizante seja pré-qualificado pela entidade para viabilizar uma distribuição global acelerada. A agência avalia candidatas à Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) desde o fim de setembro.
O diretor do RDIF, Kirill Dmitriev, afirmou à Reuters que um possível registro consolidaria a Sputnik-V como um produto médico “que atende aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia”.
A OMS, por outro lado, informou que a duração do processo de avaliação depende da qualidade dos dados apresentados pelo fabricante da vacina, e que se uma substância cumprir os critérios necessários para a aprovação, os resultados serão divulgados amplamente.
Rússia busca pré-qualificação de sua vacina para acelerar distribuição global. Imagem: Dmitriy Kandinskiy/Shutterstock
Critérios da OMS
Até o momento, a entidade não pré-qualificou nenhuma candidata a vacina por meio da EUL, mas tem sido transparente quanto aos critérios adotados para análise. Eles estão listados em um documento no site oficial da agência e que foram sintetizados pelo G1:
- As vacinas candidatas ao uso emergencial já devem ter passado pelas fases 2 ou 3 de testes e recebido autorização da agência regulatória nacional;
- Os ensaios devem ter sido conduzidos com um grupo de controle, isto é, com voluntários que receberam uma substância inativa;
- É preferível que tenha sido adotado o método “duplo-cego”, quando nem os cientistas, nem os voluntários sabem quem recebeu o placebo;
- Os ensaios devem contar com um número de participantes alto o suficiente para assegurar o poder estatístico, ou seja, a capacidade de prever reações adversas na proporção de uma para cada mil pessoas;
A Rússia foi o primeiro país a registrar uma vacina contra o novo coronavírus. Na ocasião, a comunidade científica recebeu o anúncio com desconfiança, já que a substância havia passado somente por ensaios clínicos preliminares envolvendo um pequeno grupo de pessoas.
No Brasil, uma parceria firmada entre a Rússia e o governo do Paraná incluiu a Sputnik-V na lista de imunizantes que serão produzidos em território nacional. A produção, distribuição e os ensaios clínicos com a vacina são de responsabilidade do Instituto de Tecnologia do Paraná (TecPar).
Via: Reuters
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