A Organização Mundial da Saúde (OMS) não vai recomendar o uso da vacina contra o novo coronavírus registrada pela Rússia até que sejam analisados os resultados das três etapas de testes clínicos do imunizante afirmou Jarbas Barbosa, diretor-assistente da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), nesta terça-feira (11), em entrevista coletiva.
Segundo a Folha de São Paulo, Barbosa disse que o governo russo ainda não forneceu à OMS as informações técnicas suficientes para que a entidade possa avaliar o composto. Ele destacou, no entanto, que representantes da organização estão em contato com autoridades do país para discutir os procedimentos de pré-qualificação da vacina.
“A princípio, o produtor [da vacina] tem que realizar ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. Não se pode usar uma vacina sem que todas as fases estejam concluídas”, afirmou Barbosa.
O processo tem como objetivo atestar a segurança e a eficácia de imunizantes. Nos acompanhamentos da OMS, no entanto, a vacina russa contra o novo coronavírus apresenta resultados somente da primeira fase de ensaios clínicos.
Pandemia do novo coronavírus já infectou mais de 19 milhões de pessoas em todo o mundo. Imagem: Getty Images
Apesar disso, o presidente da Rússia, Vladimir Putin, declarou nesta terça que a vacina já passou por todos os testes necessários e o país pretende iniciar a aplicação do composto ainda neste mês. Putin disse ainda que o imunizante é “bastante eficaz” e que uma de suas filhas desenvolveu um grande volume de anticorpos após receber duas doses.
Segundo Barbosa, a OMS só pré-qualifica e recomenda qualquer produto após a análise de todos os dados do fundo rotativo de vacina. Ele explica que embora existam processos para agilizar a avaliação em meio a emergências de saúde pública, ainda é necessária a garantia de eficácia e segurança.
Produção no Brasil
Nesta terça-feira (11), o governo do estado do Paraná anunciou que vai assinar um acordo com a Rússia para produzir a vacina contra o novo coronavírus elaborada e registrada no país. A previsão, no entanto, é iniciar a imunização a partir do segundo semestre de 2021.
Anteriormente, o chefe do fundo soberano da Rússia, Kirill Dmitriev, afirmou que a vacina russa será produzida no Brasil a partir de novembro, desde que obtenha a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com a Folha de São Paulo, o diretor-assistente da OPAS, Jarbas Barbosa, reconheceu a boa intenção do governo do Paraná, porém destacou que a medida terá efeito somente após os ensaios clínicos da vacina russa serem analisados pela OMS.
Etapas de uma vacina
O processo de ensaios clínicos até a aprovação e distribuição de um imunizante contempla três etapas de escalas e metodologias distintas. Na primeira fase são conduzidos testes com menos de cem voluntários com a finalidade de atestar a segurança do composto, assim como observar possíveis efeitos colaterais e medir a dosagem adequada de aplicação.
A segunda etapa envolve um grupo maior de participantes e estudos randomizados, em que parte dos voluntários recebe o composto de fato e outra recebe placebo. A ideia é observar se a vacina realmente produz os anticorpos esperados e tem potencial para imunizar os pacientes contra o agente infeccioso.
Já a terceira e última fase conta com milhares de pacientes e busca apontar se a vacina testada é realmente eficaz para imunizar a população em massa. Nesta etapa, pesquisas aderem à metodologia de duplo-cego, em que nem médicos, nem voluntários sabem quem recebeu de fato a vacina ou o placebo. Trata-se da etapa mais demorada do processo de aprovação e pode levar meses ou anos até ser concluída.
Atualmente há cinco vacinas no estágio final de ensaios clínicos, incluindo o imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, e a solução da empresa chinesa Sinovac Biotech. Ambos os compostos são testados no Brasil e podem ser produzidos futuramente no país.
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