A Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulatórik de alimentos e medicações dos EUA, concedeu ontem a primeira autorização para uma terapia genética. Chamada de “Kymriah”, a terapia modifica as células do sangue do paciente para combater um tipo específico de câncer chamado de leucemia linfoblástica aguda (ALL, na sigla em inglês).
Cada dose do tratamento com o Kymriah é feito usando as células-T do próprio paciente. As células-T são uma das células do sangue que fazem parte do sistema imunológico. Elas são colhidas e enviadas para um centro de processamento, onde são modificadas geneticamente para incluir um novo gene.
Esse novo gene contém uma proteína que faz com que as células-T reconheçam e ataquem células de leucemia que têm um antígeno específico (CD19) em sua superfície. Após a modificação, as células modificadas são injetadas novamente no paciente para eliminar as células do câncer no corpo dele.
Primeiros pacientes
O tratamento foi aprovado para pacientes com até 25 anos de idade, que são justamente os mais propensos a ter a doença. Segundo a agência, trata-se da forma mais comum de câncer infantil nos Estados Unidos, com cerca de 3.100 pacientes com 20 anos de idade ou menos diagnosticados por ano. A aprovação vale para pacientes que não responderam ao tratamento inicial, ou em quem a doença voltou a ocorrer após um primeiro tratamento. A agência estima que eles representem de 15% a 20% do total.
Nos primeiros testes feitos com a terapia, 63 pacientes, incluindo crianças e jovens adultos, se submeteram a ela. Em três meses, a taxa de sucesso foi de 83%. De acordo com o diretor do centro de avaliação e pesquisa biológica da FDA, Peter Marks, o novo método “não apenas dá a esses pacientes uma nova opção de tratamento onde havia apenas um número muito limitado de opções, mas lhes dá uma opção que tem mostrado taxas promissoras de remissão e sobrevivência”.
Riscos
Mas, segundo a agência, o tratamento pode causar “efeitos colaterais severos”. Esses efeitos podem causar sintomas como febres altas, sintomas semelhantes aos de gripe e problemas neurológicos que podem chegar a ameaçar a vida dos pacientes. Eles também pdoem gerar infecções, queda na pressão sanguínea, danos aos rins e queda na taxa de oxigênação. E como algumas células do sistema imunológico também têm o antígendo CD19 que o tratamento ataca, o paciente pode ficar com a imunidade prejudicada durante o tratamento.
Por esse motivo, a agência exigirá que clínicas e hospitais que pretendam oferecer o novo método tenham uma certificação especial. Como parte dessa certificação, os funcionários envolvidos na administração do tratamento precisarão ser treinados para reconhecer e combater os efeitos colaterais que ele pode causar. Os pacientes também precisarão estar cientes dos riscos.
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